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　　新海南客戶端、南海網、南國都市報1月15日消息（記者 陳棟）“過去5年，博鰲樂城成為國際創新藥械進入我國的快速通道；生物醫藥‘醫療+醫藥+醫械’現代化產業架構初現雛形；藥品安全全面加強。在2023年的工作安排中，對強化藥品監管、保障藥品供應、提升生物醫藥發展能級做出了重要部署。”1月15日，在海南省第七屆人民代表大會第一次會議“廳局長通道”上，海南省市場監督管理局副局長、海南省藥品監督管理局局長朱寧說道。

　　回顧2022年海南藥品監管工作，朱寧用五個“新”來總結。一是服務疫情防控取得新成效，全力加快海南省疫情防控藥械產品的應急審批。海南省新冠抗原檢測試劑僅用21天就獲得國家注冊批準，6個新冠病毒感染對癥治療藥品通過快速審評通道加速上市。

　　海南省市場監督管理局副局長、海南省藥品監督管理局局長朱寧。記者 劉洋 攝

　　二是藥品安全治理呈現新局面，深入開展海南省藥品安全專項整治“護航行動”，推動建立覆蓋省、市、縣三級的集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，緊盯“保障藥品質量安全”這一中心任務，全年查處違法違規案件640余宗，打出了聲威、形成了震懾、凈化了市場。

　　三是藥品創新監管再現新突破，“自貿港藥品進口便利化若干規定”的立法獲得通過，藥品進口便利化水平進一步提升，促進了更高層次的改革開放。制定實施海南省首個“藥品安全及促進高質量發展三年行動計劃”，著力構建與自貿港高質量發展相適應的藥品安全現代化治理體系。

　　四是服務醫藥產業煥發新活力，發布十余項藥品領域專項政策和助企紓困措施，積極為醫藥產業高質量發展賦能。持續深化藥品審評審批制度改革，大幅壓縮審評周期，加快上市步伐。海南省骨科植入、數字療法等醫療器械首次獲批，高端醫療器械領域實現零突破。豐富監管服務供給，成立首席服務官和服務團隊，組織骨干業務力量下沉一線，服務企業、服務項目、服務基層。開展30余場“政企面對面”活動，共收集并解決94個問題，解決率100%。

　　五是對標國際先進跑出新速度。持續釋放樂城特許藥械政策紅利，特許藥械國內首例使用達到280余種，樂城先行區已經成為國際先進藥械率先在我國使用的重要通道。臨床真實世界數據試點工作成效顯著，6個國際創新藥械通過試點通道加速獲批，數量超過前兩年總和，人民群眾用藥用械需求得到更好滿足。

　　“藥品安全是最基本的公共安全。我們將堅定不移按黨中央‘四個最嚴’要求，持續推進專項整治，著力化解風險隱患，切實壓實企業責任，加快提升監管能力。”朱寧表示，省藥監局2023年將切實加強防疫藥械質量監管，持續做好應急審批，以安全、充分、豐富的藥品供給，進一步滿足群眾對防疫藥械的需求，切實保障新冠病毒感染“乙類乙管”政策平穩有序實施，落實省委、省政府關于加快生物醫藥產業能級提升的決策部署，深刻認識產業發展趨勢，深入分析高質量發展制約因素。