自貿港

　　打造自貿港下海南醫(yī)藥產業(yè)增長極

　　南國智庫、海南南海健康產業(yè)研究院和海南醫(yī)學院 聯合課題組

　　前 言

　　突如其來的新冠肺炎疫情，給世界各國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)帶來了前所未有的考驗和挑戰(zhàn)，也對人類社會發(fā)展的增長模式帶來了新的需求和機遇。最近習近平總書記在浙江考察時指出：“危和機總是同生并存的，克服了危即是機。”這一重要論述為我們變壓力為動力、化危機為機遇，確保實現決勝全面建成小康社會、決戰(zhàn)脫貧攻堅目標任務提供了重要遵循。尤其是對正在落實中央關于在海南建設中國特色自由貿易港重大戰(zhàn)略部署的當下，如何在自貿港進一步擴大開放的政策指引下，加快海南省醫(yī)藥產業(yè)向全健康重點支柱性產業(yè)的轉型升級，打造我省重要的經濟增長點，已是擺在防控疫情取得階段性勝利之后，需要開始部署與探索前進的新任務。本文作者在前期參與撰寫了防控疫情醫(yī)藥物品儲備機制建設、探討了海南大健康產業(yè)走向全健康產業(yè)的思路基礎上，再對海南自貿港政策下醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展前景及路徑提出一些個人的思考意見，供同行專家學者切磋交流，并期待相關決策部門與產業(yè)界踐行者關注探討。

打造自貿港下海南醫(yī)藥產業(yè)增長極

曾渝 教授

曾渝

　　一、 海南醫(yī)藥產業(yè)在疫情來臨之際做出了新貢獻

　　十七年前的2003年初春，同樣的一場沒有硝煙的戰(zhàn)斗打響了，悄然而至的SARS病毒導致全國上下進入了猝不及防的緊張狀態(tài)，應急醫(yī)藥物資的短缺不足成為當時最緊迫的問題之一。在那時，一藥難求的海南出產的“胸腺五肽”“利巴韋林”等藥物成為全國上下的搶手貨，供不應求連續(xù)運轉的生產線被雪片般的需求所推動，中和藥業(yè)等一批醫(yī)藥企業(yè)日益加班加點全力提升產能以保證急需藥品的供應，在省藥監(jiān)局的帶領下，海南省醫(yī)藥行業(yè)協會發(fā)起號召向北京、天津、香港等疫情緊張地方捐贈了價值數千萬元的藥品物資，就連由解放軍緊急建設的北京小湯山醫(yī)院發(fā)出需要采購的上千種藥品器械中，排在第一位的也是海南藥業(yè)的產品，由此海南藥業(yè)的品牌影響力聲名鵲起，“行業(yè)自律樹品牌，海南寶島出好藥”打響了海南醫(yī)藥產業(yè)的金字招牌，也開始做強做大了海南醫(yī)藥產業(yè)的實力。

　　斗轉星移，十七年后的今天，當新冠肺炎疫情突發(fā)之時，海南醫(yī)藥企業(yè)也同樣展現出義不容辭的責任與擔當精神，他們在衛(wèi)生健康、市場和藥品監(jiān)管等主管部門協調指導下，省醫(yī)藥行業(yè)協會團結帶領各會員企業(yè)，傾盡全力投入這場新的抗疫戰(zhàn)斗。他們首先是成立了疫情防控工作領導小組，第一時間向全行業(yè)發(fā)出倡議書，強調堅定黨的領導，保障供應，穩(wěn)定市場。同時，還通過公眾號、網站等形式，及時向300多家會員企業(yè)傳達學習省委省政府的決策部署和指示精神。其二是積極抓好物資保障，火速馳援抗疫前線。協助海南省市防控指揮部建立起了由政府、協會與企業(yè)組成的12個聯防聯控微信群，連續(xù)上報58個重點防疫藥品和消殺產品的產能、庫存統計，同時配合指揮部做好醫(yī)院緊缺物資庫存統計，確保防疫物資調撥精準及時到位。他們還積極動員醫(yī)藥企業(yè)以實際行動踐行社會責任，截至3月底，38家會員企業(yè)就捐贈了價值7275萬元的藥品、現金和防護物資，助力全國疫情防控，其中普利、中和、葫蘆娃等藥企均捐贈價值超千萬元藥品支援防控一線地區(qū)。其三是抓緊抓復工復產， 24小時加班生產和調配抗疫物資。海南藥企一方面積極擴大產能生產抗疫一線急需的抗病毒藥物、消殺產品及醫(yī)用氧氣等，另一方面成立了運輸協調組，調配運輸國內外上萬件醫(yī)療物資，并為醫(yī)療機構提供最大直接配送服務，促成四十多家藥企出島藥品順利陸續(xù)發(fā)運助力抗疫保衛(wèi)戰(zhàn)。其四是努力爭取口罩供應和直接生產，緩解物資匱乏。企業(yè)復工因口罩緊缺受限，相關部門和協會積極幫助企業(yè)協調首批獲批了5萬個口罩，向行業(yè)50多家企業(yè)發(fā)放，第一時間促進了復工復產。同時，還積極幫助協調解決口罩生產廠房問題，海南康芝藥業(yè)僅花10天建立起海口首條口罩生產線，日產4萬個一次性醫(yī)用口罩;至今又有皇隆、海藥、新世通、全星等醫(yī)藥企業(yè)口罩生產線也陸續(xù)投產，大大緩解了口罩等防疫物資的短缺狀況。

　　二、海南醫(yī)藥產業(yè)已經奠定了較強實力基礎

　　近年來，海南醫(yī)藥產業(yè)在競爭中求發(fā)展，及時按照國家政策要求調整自身發(fā)展速度與節(jié)奏，總體取得了持續(xù)十多年的較快增長業(yè)績。從一個十分弱小和不被看好的產業(yè)門類異軍突起并做大做強，成為了今天得到各界廣泛認同的海南支柱性產業(yè)，并被海南省委省政府列為海南重點支持發(fā)展的十二大新興產業(yè)之一。根據海南省醫(yī)藥行業(yè)協會最新統計數據，截至2019年12月31曰,全省共有藥品生產企業(yè)97家，規(guī)模以上企業(yè)53家，產值億元以上企業(yè)37家，全省醫(yī)藥工業(yè)從業(yè)人數2.25萬人。全省共有藥品批準文號3099個，其中2019年新獲取的藥品批準文號26個(化藥4類8個、原化藥6類18個)。海南全省各類別上市醫(yī)藥企業(yè)已有8家，上市公司下屬子公司7家。

　　海南醫(yī)藥產業(yè)崛起發(fā)展的主要特點：一是醫(yī)藥工業(yè)產值近年來持續(xù)保持兩位數平穩(wěn)增長，2019年全省67家正常生產的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)完成工業(yè)總產值263.23億元,同比增長10.85%,已連續(xù)八年保持兩位數的增長。二是醫(yī)藥工業(yè)綜合效益保持增長,但增速放緩。全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實現產品銷售收入240.11億元,同比增長4.76%，銷售收入超10億元的企業(yè)7家,資產總額達329.72億元,同比增長11.80%;實現利稅55.04億元，同比下降2.17%。三是企業(yè)規(guī)模不斷壯大，大品種數量不斷增多。2019年,全省共有37家醫(yī)藥業(yè)企業(yè)產值億元以上，完成工業(yè)總產值251.71億元，占全行業(yè)產值的96%。全省共有21家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的42個品種銷售收入(不含稅)億元以上。四是仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步推進。我省共有93家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)874個品種的2699個批準文號需要開展一致性評價工作,截至2019年12月,我省共42家藥品生產企業(yè)的133個品種已啟動一致性評價工作,其中83個批準文號已完成藥學研究工作，14個品規(guī)通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心一致性評價，數量位居全國第10位;海南齊魯制藥公司的古非替尼片是全國第一批通過一致性評價品種，海南普利制藥公司的注射用阿奇霉素是全國第一個通過一致性評價的注射劑品種。五是企業(yè)國際化發(fā)展步伐不斷加快，出口額翻番。全省已有齊魯、先聲、普利、雙成、華益泰康5家藥企通過了歐盟和美國FDA認證,中和藥業(yè)通過韓國MFDS認證和烏茲別克斯坦認證。隨著海南自貿港建設穩(wěn)步推進 ,我省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)國際化發(fā)展步伐不斷加快,2019年，8家制藥企業(yè)完成出口額1.10億元，同比增長92%,共有三十多個藥品出口近二十個國家和地區(qū),其中齊魯制藥、普利制藥出口增長較快，他達拉非出口美國、古非替尼出口歐洲、注射用奧沙利鉑出口馬來西亞;注射用阿奇霉素、伏立康唑和左乙拉西坦出口加拿大和美國。

　　三、抓住海南醫(yī)藥產業(yè)轉型升級的時代脈搏

　　當前，加緊建設自貿港已經成為黨中央國務院賦予海南的最重要政治任務，在貫徹落實“三區(qū)一中心”國家戰(zhàn)略布局的規(guī)劃藍圖中，實現醫(yī)藥產業(yè)向大健康產業(yè)和全健康產業(yè)的轉型升級成為未來發(fā)展的不二之選，在海南新興產業(yè)布局中具有特殊重要的地位。

　　國務院在印發(fā)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃的文件中，明確指出了健康產業(yè)的發(fā)展方向，包括“建立完善有利于健康服務業(yè)發(fā)展的體制和政策”“大力發(fā)展生物醫(yī)藥，改造提升傳統醫(yī)藥”等要求。這就為海南醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級提供了政策依據和支持，指明了未來發(fā)展的大方向。

　　2019年1月海南省政府印發(fā)的《海南省健康產業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2019-2025年)》提出，海南省將拓展打造全方位、全周期健康產業(yè)鏈，推動醫(yī)、藥、游、養(yǎng)、體、食與新一代互聯網、健康大數據、健康人居、健康金融科技等深度融合發(fā)展，建設世界領先的智慧健康生態(tài)島、健康產業(yè)強省和全球重要的健康旅游目的地。該《規(guī)劃》將分階段實施，2019-2020年為夯實基礎，提質升檔階段;2020年健康產業(yè)增加值占GDP的5%;2021-2025年為全面發(fā)力，加速發(fā)展階段;2025年健康產業(yè)增加值占比為10%。

　　根據全省經濟社會發(fā)展總體部署，考慮健康產業(yè)發(fā)展基礎和資源要素配置條件，構建“一核兩極三區(qū)”的健康產業(yè)發(fā)展格局，即以博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)為核心，以海澄文一體化綜合經濟圈和大三亞旅游經濟圈為兩大增長極，有序帶動全省東部、中部、西部三區(qū)協同發(fā)展。

　　為此，海南醫(yī)藥產業(yè)必須抓住自貿港建設的空前機遇，充分利用國家給予海南建設自貿港的宏觀政策背景、對外開放環(huán)境以及財政金融稅收支持，下好醫(yī)藥產業(yè)轉型大健康產業(yè)和全健康產業(yè)這盤大棋，為建立與海南自貿港相適應的覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務體系，全面實現人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務目標，使大健康和全健康產業(yè)成為海南的靚麗名片。

　　四、實現海南醫(yī)藥產業(yè)成為全健康產業(yè)增長極的具體路徑

　　海南醫(yī)藥產業(yè)的升級之路，關鍵還在于要把現有的傳統生產銷售產品的成熟模式向兩端延伸，即一端要向新產品、新技術研發(fā)創(chuàng)新方向發(fā)展，擴大生產領域和產品范圍，提升技術含量和等級;另一端則要向服務模式及服務范圍進軍，整合有效資源擴展健康服務領域，打造新的全健康產業(yè)增長極。在此提出近期的幾條實現路徑供參考。

　　第一是充分發(fā)揮博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行先試的政策優(yōu)勢，加快引進和創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械審評審批工作。

　　國務院批復給予博鰲樂城先行區(qū)的九條優(yōu)惠政策仍有很大發(fā)揮空間可資利用，我省正在積極爭取國九條的實施有突破性進展，先行區(qū)優(yōu)惠政策的政治、經濟、社會效益正在顯現。從2019年6月國家藥監(jiān)局與海南省政府召開工作座談會共商推進海南自貿區(qū)醫(yī)藥領域創(chuàng)新發(fā)展大計，決定支持在樂城先行區(qū)試行開展藥品和醫(yī)療器械臨床真實世界數據研究以來，已有一批藥品和醫(yī)療器械進入研究工作程序，超級醫(yī)院已經先行先試了“青光眼微創(chuàng)引流手術及其器械”等幾十項全國第一的最新醫(yī)療技術及產品落地;尤其是最近在博鰲先行區(qū)剛剛開幕的中國第一家“永不落幕的進口醫(yī)藥技術產品展覽”真正起到了引進先行的示范作用。為此建議海南藥企要從四方面入手融入這一重大發(fā)展機遇之中，切實推動海南醫(yī)藥產業(yè)轉型升級工作：一要以加快進口藥械注冊審批為目標，以臨床真實世界數據研究應用試點為抓手，打造樂城國際醫(yī)療真實世界臨床研究試驗中心;二要實行負面清單制度，推動特許醫(yī)療新技術研究與應用試點，實現高端醫(yī)療聚集目標;三要爭取非處方藥和家庭用二類醫(yī)療器械特許進口注冊準入審批和經銷;四要落實擴大境外進口保健食品、保健用醫(yī)療器材范圍，有條件允許先行區(qū)進口使用境外上市但境內未上市的特醫(yī)食品，帶動樂城先行區(qū)國際醫(yī)療旅游消費擴大和提升市場競爭力。

　　第二是考慮從大量生產銷售抗生素類化學藥品向研發(fā)生產抗病毒生物制藥產品轉型。

　　肆虐全球的新冠肺炎疫情告訴我們，比細菌更可怕和變異更快的病毒已經成為人類健康生存的大敵。如果說海南醫(yī)藥產業(yè)蓬勃興起的前二十年是依靠大量生產和銷售第三代頭孢抗生素取得的，那么，在今天和未來，研發(fā)和生產更多的病毒檢測試劑和抗病毒疫苗及其它抗病毒的有效藥品，將成為醫(yī)藥產業(yè)下一步的增長點。我們期待海南藥企能夠在這個領域先行一步，續(xù)寫昨日的榮光。

　　第三是拓展現有醫(yī)藥產品范圍與品類，以滿足應對突發(fā)傳染性流行病的醫(yī)藥物資供應保障能力。

　　海南醫(yī)藥行業(yè)存在一個明顯的不足是產品線比較單一，大多以化學藥、抗生素制劑作為主打產品，缺少生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、藥品包材、原料輔料等配套環(huán)節(jié)，這次疫情的考驗就顯現了供應不足的短板。因此，有必要通過引進國內外的研發(fā)機構和生產企業(yè)，在海南新建一批新型生物制劑、防護產品相關醫(yī)療器械等配套企業(yè)，特別是需要盡快吸引投資和技術興建至少一家綜合性衛(wèi)生防護器材的大型醫(yī)療器械生產經銷企業(yè)，以利于形成海南醫(yī)藥產業(yè)比較完整的產業(yè)鏈條，確保把自貿港建設賦予海南的“國家重大戰(zhàn)略服務保障區(qū)”功能作用發(fā)揮到位。

　　第四是抓住疫情防控需求，建立和完善海南的應急醫(yī)藥物資儲備供應體系和支持建設大型現代醫(yī)藥物流企業(yè)。

　　對此作者已經在前文有專門論述，不再贅言。需要補充一點是，海南需要在地方立法保障的情況下建立一個不少于3-5億元價值的每年動態(tài)醫(yī)藥產品儲備庫存，以備天災人禍不時之需。同時，要進一步支持國藥集團、廣藥集團、華健藥業(yè)等藥企在海南建設大型的自動化醫(yī)藥物資倉儲設施，以提高海南整體的醫(yī)藥物資儲備供應能力。

　　第五是要進一步挖掘海南的環(huán)境資源條件，在不破壞自然資源的前提下開發(fā)利用南藥黎藥中藥材和海洋生物資源。

　　眾所周知，海南島擁有三千多種植物具有藥用價值，從其中研究和發(fā)現有效的天然醫(yī)藥產品的潛力很大，南藥黎藥種植和開發(fā)利用可以大有作為。目前就有科研單位把海南地產的沉香、石斛等中藥材進行產業(yè)化開發(fā)，得到了省政府領導的關注與重視，并成為城鄉(xiāng)統籌和美麗鄉(xiāng)村建設的帶動產業(yè)。此外，海南擁有200萬平方公里的廣袤南海，大量的海洋生物資源可以開發(fā)利用成為天然的健康保健產品，這些方面的確還是我們的發(fā)展短板有待突破，需要醫(yī)藥行業(yè)有識之士先行一步開展研究和探索。

　　第六是走醫(yī)藥結合的集團化發(fā)展之路，加快向大健康和全健康產業(yè)轉型，形成新的產業(yè)增長極。

　　近幾年，海南省委省政府已經出臺多項健康服務業(yè)發(fā)展規(guī)劃及其相關配套政策實施措施，鼓勵國內外藥企和其他行業(yè)企業(yè)轉型投入海南健康產業(yè)發(fā)展行列。醫(yī)藥產業(yè)本來就是大健康產業(yè)和全健康產業(yè)的核心與基礎，現在鼓勵和支持更多藥企把生產銷售產品與開展健康服務結合起來，運用網絡化、信息化提供更多更直接的健康服務已經是未來發(fā)展的大趨勢，海南醫(yī)藥產業(yè)應當繼續(xù)爭當排頭兵。醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構進行整合形成新的健康醫(yī)藥集團也是未來的發(fā)展之路，國內外的一些大型藥企已經在這方面開展了積極探索。比如上市公司海藥集團除了繼續(xù)做大做強年產值近30億元的藥品生產銷售主業(yè)以外，近年來開始拓展和投資建設醫(yī)院、藥物研發(fā)、器械防護產品、健康管理以及互聯網+醫(yī)療等機構，在健康產業(yè)綜合化發(fā)展方面已經邁出了具體實踐的步伐，也為海南醫(yī)藥企業(yè)邁入大健康和全健康產業(yè)起到了示范和帶頭作用。

　　海南省委省政府已經多次召開專題會議，研究部署把健康產業(yè)作為海南自貿港優(yōu)先發(fā)展的產業(yè)，強調在建設中國特色自由貿易港背景下 ，健康產業(yè)在海南產業(yè)布局中具有特殊重要的地位，要進一步統一思想認識，全力以赴加快推進，努力將其打造成為海南支柱產業(yè)，促進經濟高質量發(fā)展，不斷提高全省人民的健康水平。

　　據此，海南醫(yī)藥企業(yè)應該緊緊抓住海南發(fā)展大健康和全健康產業(yè)機遇，爭取整合更多醫(yī)療衛(wèi)生、金融資本及新技術、新產品資源組建若干健康醫(yī)藥集團，積極融入更多健康服務要素，就有望成為海南大健康產業(yè)和全健康產業(yè)的核心力量，形成新的健康產業(yè)增長極。

　　(本文撰稿人是海南醫(yī)學院教授，海南南海健康產業(yè)研究院院長)

《海南自貿港全健康建設的理論與實踐研究》課題研究

　　總策劃：韓潮光 羅建力 陳嘉奮

　　課題執(zhí)行：南國智庫 海南南海健康產業(yè)研究院 海南醫(yī)學院

　　課題組成員：曾渝 王勇 馬金輝 蘇玉菊 張東獻 黃小玲 劉靜 徐瓊花 鐘麗 孫蕾