海南社會

　　政策高地倒逼改革提速，創新服務提供獨特價值

　　樂城成就多個“全國首例”的背后

　　樂城先行區創建以來創造了多個“全國首例”：

　　人工耳蝸植入術

　　波士頓Ⅰ型人工角膜移植手術

　　藍牙功能心臟起搏器植入術

　　進口蘇金單抗治療銀屑病

　　COMBO心臟支架植入術

　　全程可視暨磁電雙定位心臟手術

　　無導線心臟起搏器臨床市場化植入術

　　心臟三維標測系統應用

　　特應性皮炎靶向生物制劑Dupixent注射

　　青光眼微創手術

　　YUTIQTM(氟輕松玻璃體內植入劑)完成注射

　　波士頓Ⅱ型人工角膜移植手術

　　VenaSeal靜脈曲張腔內閉合手術

　　西門子ACUSON P500超聲機運用于心腔內超聲適應癥

　　………

　　樂城不僅是國際醫療旅游目的地、國際先進藥械進入中國市場的重要通道，更是一個國際尖端醫學技術研發和醫療科技創新的先行區。海南日報記者 袁琛 攝

　　■ 海南日報記者 劉夢曉 李關平

　　這個冬天，對于今年26歲，曾患有眼部葡萄膜炎的陳飛(化名)來說，清晰而溫暖。

　　3個月前，陳飛在博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱樂城)相關醫療機構接受了首例YUTIQ氟輕松玻璃體內植入劑注射手術。近日，海南日報記者再聯系到陳飛時，他說：“我的視力恢復得很好，這臺手術讓我重獲清晰光明的世界!”

　　首例YUTIQ氟輕松玻璃體內植入劑注射手術、首例鞏膜鏡應用、首例心臟收縮力調節器植入、首例微創青光眼引流管植入手術完成……自樂城成立以來，已經完成了多例“首例”治療。樂城計劃在明年4月份前，引進至少50種新藥新械、完成1000例特許手術。

　　首例背后，是我國醫療領域開放的積極信號，是我國深化醫療領域供給側結構性改革的主動作為，更是著眼于推進健康中國建設、造福人民的長遠謀劃。

　　為什么有這么多首例？

　　政策加持 國外藥械有了“通行證”

　　從G98海南環島高速博鰲互通高速路口向東行駛不到3公里，就來到了樂城。綠植茂密，建筑物錯落有致，沿著康樂路一路向前，博鰲超級醫院、博鰲恒大國際醫院、一齡生命養護中心等一個個醫療機構相繼出現在眼前。

　　回顧樂城的發展，最早始于2013年，國務院頒布《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》，樂城應運而生，被譽為“博鰲亞洲論壇的第二樂章”，該批復也被稱為“國九條”。

　　今年9月16日，國家發改委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家藥監局等四部委聯合發布《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，從國家頂層設計的角度對樂城發展做了全鏈條設計，推動樂城步入高質量高標準發展的“快車道”。

　　“諸多‘高含金量’的政策加持，樂城成為國際先進藥械進入中國的門戶。”樂城管理局局長顧剛說，樂城再次被推到了改革開放的高地，在樂城剛剛印刷的宣傳冊上，醒目地寫著“全國唯一的醫療旅游先行區”。

　　“高地”“唯一”，政策落到實處、落到患者身上，就是26歲小伙陳飛不需要到境外，在樂城就可以接受國外最先進的藥械治療。

　　“政策就是‘通行證’，國外先進的藥械進入樂城有了通行‘令牌’，患者在此能與世界同步接受先進藥械治療。”一齡生命養護中心業務院長張雪峰接受海南日報記者采訪時說。

　　他舉了一個例子，比如全球首創的心血管專業型CT系統設備剛問世就被引進樂城，能夠在復雜身體條件下，0.24秒輕松完成完整的心臟影像掃描。如果沒有國家賦予樂城的政策，設備要在國內上市至少需要數年甚至相當長時間。

　　“這是深化醫療領域供給側結構性改革的重大舉措。”張雪峰認為，近年來，我國經濟社會快速發展，人民生活水平不斷提高，對高值藥品、先進醫療器械及診療技術有較高的要求，加上國際先進藥械進入國內注冊審批周期長，很多國內患者選擇出國旅游的方式就醫買藥。樂城的設立，成為當前我國醫療領域開放層次最高的區域，能逐步滿足這部分人群需求，減少他們的支出和負擔。

　　經過統計，中國每年大概會有60萬患者到國外看病。

　　打開“口子” 開放倒逼改革“快步走”

　　現任樂城管理局招商部負責人的代曉龍自先行區設立初始，就來到先行區工作。有一件事讓他至今印象深刻——2016年3月，樂城第一家醫療機構投入運營后，當月19日獲得原國家食藥監局批準進口腫瘤新藥PD-1(派姆單抗)，該批藥品到同年9月才進到醫院。

　　“急需治病的患者，可等不了這么久。”代曉龍說，開放必將倒逼改革，政策打開了“口子”，先進藥械如何更快更安全地進入樂城，造福廣大患者，需要我們蹚出一條新路，這是一條別人沒有走過的路。

　　今年8月，我省對樂城管委會進行機構改革，成立樂城管理局。隨即，管理局與省衛健委、食藥監局通力合作，深化極簡審批改革，把患者等待藥械的時間從27天至6個月不等，壓縮到僅需3天到7天。與此同時，建立信息化系統平臺，實現這些特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責任可追究。

　　“只要通過了美國、歐盟和日本認證的藥械，樂城就可以申請使用。”顧剛說。

　　“樂城站在政策高地上，想要進來的項目非常多，但樂城先行區對項目的選擇有著一套嚴格的專家評審機制進行評審。”顧剛坦言，參與評審的專家是從中國醫學會人才庫里抽調出來的，在評審的過程中，包括樂城管理局、省食藥監局和省衛健委等部門沒有更大的話語權，技術不能達到相應的標準就會被否定，“要確保進來的技術都是國際最先進、國內領先的。”

　　而在醫療團隊的選擇上，樂城打造“1+N”共享醫院模式，以先行區內相關醫療機構作為超級平臺，為專家團隊提供檢驗中心、影像中心、消毒供應中心、手術室、ICU、病房等共享服務，讓全國各地的專家，只需攜帶核心團隊即可在超級醫院為患者手術或提供診療服務。

　　“共享醫院的模式，解決了目前海南醫療人才短缺的難題，也給更多的醫生團隊，提供了嘗試用新藥械為病人醫治的機會。”顧剛表示。

　　值得關注的是，我國已公布了《關于發布醫療器械優先審批程序的公告》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等文件，從國家層面提出優化藥械審評審批的指導思想及具體措施。樂城的實踐，對于未來的藥械審評審批政策改革或將具有重要意義。

　　首例帶來了什么？

　　開放共贏 布局樂城就是布局中國市場

　　今年9月16日，國家四部委推出樂城“國九條”升級版。9月28日，在上海舉辦的2019博鰲樂城管理局國際藥械對接暨招商推介會，原計劃邀請60家企業，臨時增加到了70余家，強生、美敦力、貝朗醫療、蔡司醫療等國外知名藥械廠商悉數到場。

　　“為什么跨國藥企合作意愿強烈？重要的原因是，樂城是臨床真實世界數據應用試點，國際先進藥械快速進入中國市場的快捷通道。”代曉龍表示，過去樂城跟跨國藥企合作，是根據病人用藥的需求主動找他們，但是用藥量小，市場不大，企業合作意愿不強。

　　“如今，跨國藥企跟樂城的合作，變成了一種事關未來發展前景的合作，布局樂城就是布局中國市場，這是一場共贏的合作。”代曉龍說。“臨床真實世界數據運用”今年也被列為我省制度創新重點工作之一。

　　“真實世界數據的臨床應用”是很專業的詞匯，但是這個詞匯后面隱藏的是巨大的商業紅利。

　　10月9日至11日，由國家藥監局和海南省食藥監局主辦的臨床真實世界醫療器械試點產品研討會在樂城召開，這是真實世界數據應用的第一次現場會議，標志著真實世界數據應用進入實際操作階段。

　　隨即，樂城確定了包括美國美敦力公司封閉系統、美國艾爾建公司青光眼引流管、美國強生公司飛秒激光眼科治療系統和澳大利亞科利耳公司N7聲音處理器在內的4個企業的4個品種作為第一批試點，開展真實世界數據研究。

　　“我們是在國家藥監局和省政府的領導下，利用樂城這個平臺，進行了一系列的先行先試工作。將來真實世界臨床數據應用研究在樂城會成為常態。”海南省藥品監督管理局局長賈寧接受海南日報記者采訪時表示。

　　賈寧介紹，開展真實世界臨床數據應用研究具有很高的“含金量”，有4個方面重要意義：一是能夠極大地縮短全球創新藥物進入中國市場的時間；二是可以大大降低全球領先藥物和醫療器械進入中國市場的成本；三是可以讓中國患者更早更低成本享受全球領先藥物和醫療器械；第四，能夠進一步鞏固樂城作為全球最新醫療技術中國門戶的地位。“根據目前相關研究工作的開展，爭取在明年上半年之前，能有一個產品獲批進入中國市場。”賈寧說。

　　艾爾建青光眼引流管是當前正在開展真實世界研究的項目之一，艾爾建公司相關負責人也認為，政策將造福中國內地患者，也為國際藥企進入中國市場提供了捷徑，備受跨國藥企的關注。

　　改革創新 樂城無止境

　　目前，樂城已有16個項目開工建設，9家醫院開業或運營，初步形成腫瘤防治、生殖備孕、整形美容、干細胞研究、健康管理等醫療產業集聚。引進簽約院士專家團隊51個，設立海南省院士工作站10個，引進35批次國際上市國內未上市的特許藥械，用于近百名患者，取得了明顯的臨床治療效果。

　　但是，當前樂城如何吸引病人，仍存在短板。“很多患者以為樂城是一個收費很高的地方，但其實樂城要發展的是高性價比的醫療，而非定位于服務富人的高端醫療。”樂城管理局副局長劉哲峰說。

　　他經常為樂城的宣傳推介工作奔走在全國各地，每到一處，他都會舉這樣一個例子：今年11月15日，樂城先行區內的醫療機構完成1例特許波士頓Ⅰ型人工角膜和1例特許波士頓Ⅱ型人工角膜手術。此類手術目前除在國外實施外，國內只能在樂城先行區實施。在美國手術需要10萬美元，在香港需要24萬港幣，而在樂城只需要8萬元到9萬元人民幣。

　　代曉龍舉例：公立醫院的骨科手術里，耗材占比為四成至六成，樂城可在經銷商利潤、稅收、醫院加價等多個環節降低45%的耗材費用。最終在提高醫生服務費等情況下，還能保證骨科費用為公立醫院平均費用的八成左右。眼科手術可以做到更低。

　　一名來自江浙地區的患者陳明(化名)因患有乳腺癌并已轉移，醫生建議使用美國新藥T-DM1進行靶向治療，但告知她只能去美國才能有藥。她和丈夫賣掉房子，奔赴美國波士頓，費盡周折，僅中介費就花了約10萬元人民幣。見到美國醫生，對方卻告訴她，在中國海南博鰲樂城，有一個醫療特區就引進了此藥。為了節省開支，兩口子又從美國飛到海南，在樂城接受治療，如今患者癌細胞已被控制。

　　“很多人問我，樂城的‘樂’怎么讀，是讀歡樂的‘樂’，還是喜悅的‘悅’，我想說的是無論‘樂’還是‘悅’，身體健康才能快樂、愉悅。”顧剛告訴記者，樂城是健康中國戰略深遠布局的落子。未來，樂城不僅是國際醫療旅游目的地、國際先進藥械進入中國市場的重要通道，更是一個國際尖端醫學技術研發和醫療科技創新的區域，研發成果也必將讓更多的人共享。目前，樂城先行區正在籌建研究醫院。

　　為人類健康做貢獻，這也是樂城的初衷和使命。

　　(海南日報博鰲12月16日電)

　　未來規劃

　　到2025年

　　樂城先行區在建設特色技術先進臨床醫學中心、尖端醫學技術研發轉型基地等方面取得突破性進展，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”

　　到2030年

　　醫療服務及科研達到國內領先、國際先進水平，充分形成產業聚集和品牌效應，建設成為世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺